DADFMS

À la frontière entre aliments et médicaments

Les « alicaments » également appelés « denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales » (DADFMS) dans l’UE sont des denrées alimentaires spécialement traitées ou formulées et destinées à répondre aux besoins nutritionnels de patients, y compris les nourrissons, et qui ne peuvent être utilisées que sous contrôle médical.

Les DADFMS diffèrent des denrées alimentaires générales en ce sens qu’elles ne sont pas destinées à une population en bonne santé.

Dans l’UE, elles sont intégrées dans le règlement consacré aux produits alimentaires destinés à des groupes/populations spécifiques.

Aux États-Unis, les alicaments et les aliments à usage diététique spécial (Foods for Special Dietary Use ou FSDU) sont réglementés en tant qu’aliments, mais sous des catégories distinctes des aliments conventionnels.

Les alicaments nécessitent d’être solidement étayés par des données scientifiques.

Les préparations pour nourrissons (exemptées et non exemptées) sont également réglementées en tant qu’aliments aux États-Unis, mais sous des catégories distinctes avec des exigences et des réglementations uniques par rapport aux aliments conventionnels.

La détermination de la classification réglementaire la plus appropriée est une première étape importante dans la stratégie et le développement de votre produit et nécessite une compréhension de la réglementation et des nuances pour chaque catégorie de produit.

RNI peut vous guider à travers le paysage réglementaire et vous aider à atteindre vos objectifs de développement et de lancement de produits.
RNI peut vous aider dans les domaines suivants :

Dans l’UE/au Royaume-Uni, évaluation et autorisation de mise sur le marché de tous les aliments destinés à des groupes spécifiques (AGS) :

  • Denrées alimentaires destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge
  • Denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales
  • Substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids

Focus sur les DADFMS

  • Élaboration d’une stratégie de marché la mieux adaptée à votre produit, en prenant en compte les éventuelles filières de classification réglementaire
  • Évaluation de la conformité réglementaire de votre formule et de votre étiquette
  • Consultation des autorités compétentes
  • Rédaction de demandes de programmes de remboursement en Europe et au Royaume-Uni
  • Rédaction des dossiers scientifiques obligatoires pour votre produit
  • Notification avant la mise sur le marché
    • Les DADFMS doivent être notifiées dans chaque État membre avant leur mise sur le marché. C’est également le cas pour le Royaume-Uni après le Brexit.
  • Évaluation de la conformité de la publicité de votre produit

Aux États-Unis et dans le monde

  • Cadre réglementaire pour certaines catégories de classification des produits
  • Examen du produit pour déterminer s’il est susceptible de répondre aux exigences d’une catégorie de produit
  • Soutien et développement stratégique pour le positionnement des produits
  • Analyse de la conformité réglementaire de la formule
  • Analyse des données à l’appui
  • Consultation des autorités, le cas échéant
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