Médicaments

La santé est un secteur assujetti à des exigences strictes, et ce dans le monde entier. Pour se développer et innover dans ce secteur, la sécurité des hommes et des animaux doit être une priorité.

Des règlementations ont été adoptées par l’UE afin d’instaurer des procédés et des obligations règlementaires que les fabricants, les titulaires d’AMM et les distributeurs de produits médicaux se doivent de respecter. Avec RNI à vos côtés, vous maîtriserez les rouages de cet environnement règlementaire en constante évolution.

Les experts en Affaires Scientifiques et Réglementaires de RNI accompagnent les entreprises pharmaceutiques de produits à usage humain et vétérinaire pour la gestion des dépôts de demandes d’autorisation, les procédures de suivi post-commercialisation et le respect des obligations liées au profil bénéfices/risques des produits médicaux.

Services associés aux produits médicaux :

Aide à la préparation du Dossier technique commun, Modules 2 à 5 de l’e-CTD

Assistance règlementaire dans les procédures de reconnaissance mutuelle (PRM) et décentralisées (PDC)

Analyse des exigences imposées par l’UE

Aide en lien avec le statut post-autorisation du produit médical

Assistance toxicologique pour les ingrédients pharmaceutiques actifs, les impuretés résiduelles et les substances extractibles et relargables

Calcul de l’exposition journalière autorisée (PDE) ou de la limite d’exposition basée sur la santé (HBEL) sur les sites de fabrication de produits médicaux à usage humain et vétérinaire, conformément aux dispositions du protocole de validation du nettoyage et aux principes des Bonnes pratiques de fabrication actuelles (BPFa)

Services de pharmacovigilance

Les titulaires d’autorisation de mise sur le marché (TAMM) sont tenus de surveiller le profil bénéfices/risques de leurs produits médicaux pendant toute leur durée de vie post-autorisation. Le Règlement (UE) n° 520/2012 impose à l’ensemble des titulaires d’autorisation de mise sur le marché l’obligation d’identifier, d’évaluer, d’appréhender et de prévenir les effets indésirables et autres troubles liés aux médicaments.

En s’adressant à l’équipe de RNI, votre entreprise peut bénéficier des services suivants :

Service d’assistance en pharmacovigilance (QPPV), accessible 24 h/24

Enregistrements des TAMM sur Eudravigilance

Enregistrements des médicaments dans la base de données Extended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD)

Gestion et soumission de rapports de sécurité pour les cas individuels dans l’ICSR (Individual Case Study Report)

Veille sur la littérature médicale

Rédaction et soumission de rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)

Formation

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