Vous accompagner dans le développement de vos projets, la rédaction d’argumentaires de dossiers scientifiques ou médicaux, toxicologique ou de sécurité destinés aux autorités ou à la mise sur le marché de vos ingrédients et produits.
L’équipe de RNI vous offre une expertise scientifique adaptée à vos besoins et à vos projets.
Un appui scientifique dans le développement de vos projets :
Recherche d’ingrédients actifs efficaces et sûrs pour le consommateur ou le patient
Consolidation de la stratégie réglementaire (justification scientifique et médicale du choix des statuts réglementaires de vos produits)
Analyse des protocoles et des rapports d’études cliniques et toxicologiques
Monitoring des études cliniques et toxicologiques en collaboration avec les CROs (Contract Reseach Organisation)
Mise en relation avec notre réseau d’experts dans différents domaines scientifiques
La rédaction d’argumentaires justifiant l’efficacité et/ou la sécurité de vos ingrédients et produits en s’appuyant sur une recherche bibliographique exhaustive et l’analyse de vos données propriétaires.
La rédaction de dossiers scientifiques ou médicaux, toxicologique ou de sécurité destinés aux autorités ou à la mise sur le marché de vos ingrédients et produits en Europe pour les catégories de produits suivantes :
Denrées alimentaires et produits de nutrition
- Qualité et sécurité des compléments alimentaires (e.g. dossiers Annexes II et III selon l’Arrêté plantes français)
- Denrées alimentaires destinées à des populations spécifiques
- Alimentation infantile,
- Produits destinés à des fins médicales spéciales
- Produits pour sportifs
- Dossier de remboursement auprès des autorités compétentes
- Novel Food
- Améliorants alimentaires (additifs, enzymes, arômes)
- Allégations selon l’article 13.5 et 14 du Règlement (CE) 1924/2006
Dispositif médical
- Rapport d’évaluation clinique (selon les lignes directrices du Meddev)
- Plan PMCF (Post Market Clinical Follow-up)
- Rapports d’évaluation biologique
- Gestion des Risques (selon la norme ISO 14971)
Médicaments traditionnels à base de plantes et médicaments à usage bien établi
- Rédaction des parties précliniques et cliniques des dossiers d’autorisation de mise sur le marché au format CTD pour les médicaments
Pharmacovigilance
La veille scientifique en Europe et à l’international
La rédaction de dossiers destinés aux autorités ou à la mise sur le marché de vos ingrédients et produits à l’international.
Cosmétique
- Constitution des Dossiers Information Produit (DIP) selon la réglementation (CE) 1223/2009
- Justification des allégations cosmétiques revendiquées