Vous accompagner dans le développement de vos projets, la rédaction d’argumentaires de dossiers scientifiques ou médicaux, toxicologique ou de sécurité destinés aux autorités ou à la mise sur le marché de vos ingrédients et produits.
L’équipe de RNI vous offre une expertise scientifique adaptée à vos besoins et à vos projets.
Un appui scientifique dans le développement de vos projets :
Support au développement de produits et à l’innovation : identifier des ingrédients actifs sûrs et efficaces pour élaborer des formulations innovantes, source de différentiation
Consolidation de la stratégie réglementaire (justification scientifique et médicale du choix des statuts réglementaires de vos produits)
Analyse des protocoles et des rapports d’études cliniques et toxicologiques
Monitoring des études cliniques et toxicologiques en collaboration avec les CROs (Contract Reseach Organisation)
Mise en relation avec notre réseau d’experts dans différents domaines scientifiques
Rapports d’évaluation toxicologique, rapports d’évaluation de la sécurité et des risques des substances actives, des excipients et des produits conformément aux dispositions règlementaires
La rédaction d’argumentaires justifiant l’efficacité et/ou la sécurité de vos ingrédients et produits en s’appuyant sur une recherche bibliographique exhaustive et l’analyse de vos données propriétaires.
La rédaction de dossiers scientifiques ou médicaux, toxicologique ou de sécurité destinés aux autorités ou à la mise sur le marché de vos ingrédients et produits en Europe pour les catégories de produits suivantes :
Denrées alimentaires et produits de nutrition
- Qualité et sécurité des compléments alimentaires (e.g. dossiers Annexes II et III selon l’Arrêté plantes français)
- Denrées alimentaires destinées à des populations spécifiques
- Alimentation infantile,
- Produits destinés à des fins médicales spéciales
- Produits pour sportifs
- Dossier de remboursement auprès des autorités compétentes
- Novel Food
- Améliorants alimentaires (additifs, enzymes, arômes)
- Allégations selon l’article 13.5 et 14 du Règlement (CE) 1924/2006
Dispositif médical
- Plan et rapports d’évaluation clinique (conformément aux directives du RDM et du GCDM)
- PMS (surveillance post-commercialisation) et PMCF (suivi clinique post-commercialisation)
- Rapports d’évaluation biologique (selon les normes ISO)
- Justification des allégations
- Gestion des risques (selon la norme ISO 14971)
- Rapport d’évaluation toxicologique (ISO 10993/18, partie 17)
- Analyse des exigences à respecter dans le contexte de la transition DDM/RDM
- Orientation sur les tests requis en matière de biocompatibilité, de performance et d’efficacité des produits
- Matériovigilance
Expertises en matière de Pharmacovigilance
- Assistance et enregistrements des TAMM sur Eudravigilance
- Enregistrement dans le dictionnaire EudraVigilance des substances médicamenteuses – XEVMPD Art. 57
- Service d’assistance en pharmacovigilance (QPPV pour l’UE et pour le Royaume-Uni), accessible 24 h/24
- Gestion et soumission des rapports de sécurité de cas individuels (ISCR) et des cas d’effets indésirables
- Gestion des rapports de sécurité – révision du profil de sécurité de substances/produits, services de rédaction, évaluation, soumission et suivi (rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR), rapport de sécurité en phase de développement (DSUR) et autres études de sécurité)
- Veille hebdomadaire sur la littérature médicale (Eudravigilance et autres bases de données)
- Formations des TAMM, assistance à la demande selon les besoins des TAMM
La veille scientifique en Europe et à l’international
Médicaments traditionnels à base de plantes et médicaments à usage bien établi
- Rédaction des parties précliniques et cliniques des dossiers d’autorisation de mise sur le marché au format CTD pour les médicaments
Evaluation toxicologique et évaluation des risques
- Rapports PDE & HBEL (exposition journalière autorisée/limite d’exposition basée sur la santé)
- Rapport d’évaluation toxicologique (RDM, ISO 109993 :18, Partie 17)
- Données toxicologiques pour le dépôt d’un dossier sur les cigarettes électroniques relevant de la MHRA et de l’ECHA
- Classification des limites d’exposition professionnelle (LEP) pour les IPA
- Profil de sécurité des ingrédients intégrés aux nouveaux aliments, aux dispositifs médicaux et aux produits cosmétiques et « frontière »
- Création de rapports sur la sécurité des produits cosmétiques (RSPC), Parties 1 & 2 (Règlement (UE) n° 1223/2009)
- Rapports d’évaluation des risques relatifs aux substances extractibles et relargables pour les produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux
Cosmétique
- Justification des allégations cosmétiques revendiquées
- Révision d’étiquetage
- Création de rapports sur la sécurité des produits cosmétiques (RSPC), Parties 1 & 2 (Règlement (UE) n° 1223/2009)
- Évaluation de la sécurité des ingrédients contenus dans la formulation
- Évaluation des produits frontières entre médicaments, dispositifs médicaux et produits cosmétiques
- Notification sur le Portail de notification des produits cosmétiques (CPNP) et au Royaume-Uni
- Analyse scientifique pour la justification des allégations
- Création et/ou révision de Dossiers d’Information Produit (DIP)
