Dispositifs médicaux

Le paysage des dispositifs médicaux en Europe et au Royaume-Uni continue d’attirer les fabricants cherchant à développer de nouveaux produits ou à reclasser un produit existant

En tant que tel, RNI est devenu un partenaire dédié et fiable dont l’expérience est éprouvée dans l’aide apportée aux entreprises pour l’obtention des marquages CE et UKCA des dispositifs médicaux, toutes classifications confondues.
En vous associant à RNI pour vos projets de dispositifs médicaux, vous aurez accès à nos experts réglementaires, qualité, cliniques et toxicologiques couvrant l’ensemble du développement de produits.
Nos services en matière de dispositifs médicaux comprennent :

Évaluations de faisabilité : comment positionner votre produit, niveau de données scientifiques et cliniques requis, aspects réglementaires et qualité qui vous sont spécifiques

Planification stratégique des marquages CE et UKCA : analyse des lacunes et rétroplanning pour le respect de vos échéances commerciales

Classification du produit : prise en compte des directives et avis les plus récents pour justifier le statut et la classification du dispositif médical

Rapports d’évaluation clinique : service complet pour rédiger ou mettre à jour les rapports

Rapports d’évaluation biologique : évaluations complètes des risques toxicologiques et rédaction de rapports

Conseils sur la facilité d’emploi/les facteurs humains : planification des évaluations formatives et sommatives, conseils, évaluations des risques et rapports

Élaboration du dossier technique complet : organisation des données et rédaction du dossier technique complet pour toutes les classes de dispositifs médicaux

Post-commercialisation : PMS, plans et rapports du PMCF et gestion de la matériovigilance

Système de gestion de la qualité : mise en œuvre et audit

Évaluation des risques : mise en œuvre et audit

Validation de toutes les formes de communication y compris allégations, étiquetage, publicité, etc.

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