Pour assurer la conformité réglementaire des produits de nutrition et de santé en Europe, il convient de classer le produit afin d’identifier les règlementations dont il relève. Il s’agit là d’une étape clé, qui ne va pas toujours de soi sachant qu’il n’est pas rare qu’un produit se situe à la frontière entre deux, voire trois catégories.
La formule « produits frontières » désigne ainsi les produits qui peuvent être difficiles à classer dans une catégorie donnée du fait qu’ils se situent dans une zone grise pouvant relever de plusieurs catégories. Ces produits sont alors dits « frontières » tant que leur statut définitif n’a pas été déterminé.
Une étape clé
Le choix de la classification du produit peut influencer fortement son potentiel commercial, sa distribution, ses procédures d’enregistrement, son délai de mise sur le marché ainsi que les exigences qui s’appliquent avant et après sa commercialisation. Si la mise sur le marché des compléments alimentaires est relativement simple, ce n’est pas forcément le cas pour les médicaments ou dispositifs médicaux. Compte tenu des répercussions importantes qu’aura cette décision, il est essentiel de réfléchir soigneusement à la classification la plus opportune.
Identification de ces produits
Les éléments qui peuvent amener à considérer qu’un article est un « produit frontière » reposent généralement sur les critères suivants :
- Objectif visé / fonction prévue
Quelle est la finalité du produit et à quels types de populations est-il destiné ? Les médicaments et dispositifs médicaux ont, par exemple, une finalité médicale, contrairement aux cosmétiques et aux compléments alimentaires.
- Composition et mécanisme d’action
Il convient d’identifier les ingrédients actifs et la posologie nécessaire pour atteindre la finalité prévue. L’accent doit être mis sur le mécanisme d’action aux doses fixées, en prêtant une attention particulière aux effets pharmacologiques, immunologiques et métaboliques.
- Point d’application
Différentes catégories de produits peuvent avoir les mêmes points et méthodes d’application. Tel est le cas des produits topiques et ingérables notamment.
- Allégations
Les allégations de santé relatives aux produits alimentaires doivent être établies avec précaution et se limiter aux formulations énoncées sur la liste autorisée en Europe. Pour d’autres catégories de produits, les allégations doivent au contraire être étayées par le fabricant.
La décision quant à la classification d’un produit doit être prise au cas par cas en tenant compte de l’ensemble des caractéristiques du produit.
Catégories de produits frontières courantes
Le premier groupe (cosmétique / médicament / dispositif médical) concerne des produits qui peuvent passer pour un cosmétique à application topique, mais qui ont une finalité médicale ou vice versa.
En voici quelques exemples : gels topiques pour masser/soulager les douleurs articulaires, gels contre les démangeaisons, shampoings pour prévenir la chute de cheveux, écrans solaires et produits contre les poux.
Le second groupe (complément alimentaire / médicament / dispositif médical) concerne des produits qui se présentent comme des compléments alimentaires, mais qui ont une finalité médicale ou vice versa. Il peut s’agir notamment de prébiotiques pour le bien-être
gastro-intestinal, de sirops contre la toux à base de plantes et de substances qui agissent sur la satiété pour contrôler la perte de poids et l’obésité.
Le troisième groupe (biocide / cosmétique) désigne un groupe de produits frontières fréquemment utilisés au cours des dernières années en raison de l’épidémie de Covid et les gels hydroalcooliques, qui ont parfois été mal catégorisés.
Voie d’accès au marché
La procédure de mise sur le marché des produits frontières est un autre point important à prendre en compte.
- Avant la mise sur le marché : réalisation d’essais obligatoires et suivi des protocoles applicables (par exemple, essais de toxicologie, études cliniques), obtention de certifications (par exemple, ISO 13485).
- Procédures d’enregistrement : recours à un tiers (par exemple, organisme notifié), délai de traitement du dossier et risque de refus.
- Mise sur le marché : type d’allégations du produit, exigences en matière d’étiquetage, périmètre des populations ciblées et contrôle par une autorité de tutelle.
- Distribution : points de vente et taxes.
- Après la mise sur le marché : reporting et vigilance.
Catégoriser un produit peut s’avérer épineux et les erreurs commises sur ce point risquent d’éveiller l’attention des autorités compétentes, mais aussi de limiter le succès de votre produit du fait d’avoir ignoré certaines opportunités commerciales.
La Commission Européenne a publié plusieurs manuels et lignes directrices sur la question des produits frontières en lien avec différentes règlementations. En outre, de nombreux cas de jurisprudence recensés dans différents États membres offrent des exemples concrets à étudier.
Il vous est fortement conseillé de consulter ces documents et de rester au fait de l’actualité afin que vos produits soient toujours correctement classés.
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