Madame Dominique de Clock, Attachée compléments alimentaires et cosmétiques au sein du Service Public fédéral Santé Publique, Sécurité de la Chaîne Alimentaire et Environnement belge, a accepté de répondre à nos interrogations concernant le devenir de la règlementation des compléments alimentaires en Belgique.
Parmi les chantiers majeurs évoqués pendant l’interview, Madame de Clock nous a notamment cité la réflexion en cours sur la mise en place d’un système national de nutrivigilance en Belgique.
En revanche, Madame de Clock nous a informé qu’aucune adaptation des listes des arrêtés réglementant les plantes, substances ou nutriments n’était à prévoir dans un futur proche en vue d’une harmonisation européenne. En effet, ces listes ont été mises à jour il y a peu et elles ne seront donc pas remises en cause prochainement.
- Qualité et sécurité en ligne de mire : Publications d’avis de sécurité et de guides pour accompagner les industriels qui souhaitent utiliser des plantes et huiles essentielles dans les compléments alimentaires
La ‘Commission plantes’ travaille notamment sur l’établissement d’avis de sécurité sur certaines plantes et sur les huiles essentielles ajoutées en tant qu’ingrédients actifs à des compléments alimentaires solides.
Ces avis sont et seront publiés sur leur site internet à la page suivante:
Parmi les avis, on retrouve notamment l’avis sur l’huile encapsulée de Citrus limon et sur l’huile essentielle de Pinus sylvestris, etc. Il s’agit d’avis généraux et non de dérogations individuelles.
La conclusion de l’avis sur l’huile essentielle de Pinus sylvestris est la suivante :
L’utilisation de l’H.E. de Pinus sylvestris en gélules est autorisée aux conditions suivantes :
-L’apport journalier d’H.E. de Pinus sylvestrisest limité à 70 mg.
-Si d’autres sources d’α-pinène sont présentes dans la préparation, sa dose journalière ne peut dépasser 40 mg.
-Le chémotype δ-3-carène n’est pas autorisé en raison de l’absence d’informations concernant le δ-3-carène.
-Hormis l’usage en tant qu’arôme, l’utilisation de cette H.E. n’est pas appropriée pour les femmes enceintes et allaitantes, ni pour les enfants de moins de 12 ans
Des guides pour la rédaction des dossiers destinés à la Commission d’avis des préparations de plantes sont présents sur le site internet du SPF Santé Publique belge. Les liens vers les guides reprenant les justifications supplémentaires à apporter aux dossiers de notification en cas d’usage de plantes non autorisées par l’Arrêté plantes ou d’huiles essentielles se trouvent ci-dessous :
– guide pour les plantes non encore reprises à l’annexe de l’arrêté royal du 29 août 1997 ;
– Data Sheet for Essential Oils and Concretes.
- Une évaluation des dossiers de notification de plus en plus stricte ?
Enfin, nous avons questionné Madame de Clock sur l’évolution constatée par certains industriels du niveau d’exigence demandé pour les dossiers de notification des compléments alimentaires. Voici sa réponse : « Nous ne notons pas de refus significativement supplémentaire mais une baisse de la qualité des dossiers. Les règles d’études des dossiers n’ont pas évolué jusqu’à présent et les mêmes demandes sont faites. Nous nous rendons compte que les opérateurs sont rarement à même de remplir leurs obligations de conformité concernant la règlementation Novel Food. Nous sommes toujours étonnés alors que cette législation a plus de 20 ans que les sociétés et associations professionnelles n’aient pas entrepris les démarches nécessaires. De notre côté, nous nous sommes investis pour que le statut ‘not novel food supplement’ des parties de plantes de la liste 3 soit bien vérifié. Cela n’inclut évidemment pas les extraits. Au niveau des points d’attention pour l’introduction des dossiers de notification, la première étape est de vérifier la conformité du produit aux législations applicables, notamment les arrêtés royaux spécifiques aux compléments alimentaires, à savoir l’AR du 3 mars 1992 sur les nutriments, l’AR du 29 août 1997 sur les plantes et l’AR du 12 février 2009 sur les autres substances. Les versions consolidées de toutes ces législations sont disponibles sur notre site internet. Viennent aussi les vérifications du règlement 1333/2008 (additifs), le catalogue novel food sur le site de la Commission européenne et la liste de l’Union 2017/2470 et enfin toutes les informations disponibles sur les allégations autorisées publiées sur notre site internet. La deuxième étape étant évidemment de remplir complètement le dossier avec les documents ad hoc. »
Nous ne pouvons donc que conseiller d’être vigilant lors des dépôts de dossiers en n’omettant aucun détail risquant d’engendrer un questionnement des autorités voire un refus du dossier dans l’attente de précisions. Il faudra notamment bien caractériser les ingrédients présents dans la formule en précisant notamment les formes de substances et les types d’extraits de plantes utilisés. Une analyse de l’alimentarité des ingrédients devra également être réalisée en amont de l’ajout de ces ingrédients à la formule du produit. Une attention particulière devra également être apportée par les opérateurs aux allégations présentes sur les supports de communication. Parmi les objets majeurs de refus, Madame de Clock nous a notamment précisé : « les dossiers incomplets et de non-conformités aux dernières modifications des législations tant belges qu’européennes. Certains produits ne répondent pas non plus à la législation alimentaire : certaines firmes veulent notamment éviter le statut de médicament et mettre des produits à visée thérapeutique ou prophylactique dans un cadre règlementaire plus léger mais inadapté. ».
Concernant les délais d’évaluation des dossiers, Madame de Clock nous a informés que le délai de 30 jours continuait d’être respecté.
- Nouvelle procédure de traitement des dossiers de notification à partir de mi-septembre 2019
D’après le communiqué des autorités, cette nouvelle procédure sera appliquée à partir de mi-septembre 2019. Outre le changement qui concerne l’octroi des numéros, il faut noter la nécessité de réaliser une nouvelle notification (avec paiement de la taxe) lors du changement de la dénomination commerciale du produit. Ainsi les notifications avec différents noms commerciaux ne seront plus acceptées.
- Confusion des statuts compléments alimentaires et denrées alimentaires enrichies
En résumé, nous n’attendons pas de changement majeur concernant la composition, l’étiquetage ou encore les procédures de mise sur le marché des compléments alimentaires en Belgique. Certains dossiers nécessiteront toujours une analyse au cas par cas du fait de leur forme de présentation. Ce sera notamment le cas des produits sous forme de poudres à diluer qui feront l’objet d’une analyse de leur positionnement au moment du dépôt de dossier. Nous avons demandé à Madame de Clock s’il était possible de connaître les règles belges de distinction entre les compléments alimentaires et les denrées alimentaires enrichies. Malheureusement, aucune règle n’a été établie au niveau national. L’évaluation se fait au cas par cas en fonction de toutes les caractéristiques du produit et notamment la définition de complément alimentaire. Les autorités belges espèrent que la nouvelle Commission Européenne se positionnera sur ces aspects pour permettre une meilleure harmonisation des produits classés comme compléments alimentaires au sein de l’Union Européenne – via une définition ou des lignes directrices harmonisées plus précises au niveau européen.
A noter, dans l’attente des conclusions du Regulatory Fitness Performance Programme (REFIT) et des priorités de la nouvelle Commission, aucune réponse relative aux évolutions européennes à prévoir n’a pu être donnée. Les risques d’interdictions de certaines substances comme la mélatonine au niveau européen via l’article 8 du règlement 1925/2006 ou encore la méthodologie d’évaluation des allégations relatives aux plantes seront à suivre directement avec la nouvelle Commission Européenne dans les mois à venir.
Pour toute question relative à la règlementation européenne des compléments alimentaires, n’hésitez pas à nous contacter. Une équipe de spécialistes en nutrition et en droit
