Sécurité et statut réglementaire du CBD en Europe : quoi de neuf ?

UE – AVIS SCIENTIFIQUE DE L’EFSA SUR LA SÉCURITÉ DU CBD.

• RAPPORT EFSA: déclaration sur l’innocuité du cannabidiol en tant que nouvel aliment – données manquantes et incertitudes ¹

L’EFSA vient de publier des évaluations concernant la sécurité du CBD. Les scientifiques de l’EFSA ont conclu qu’ils ne pouvaient pas statuer sur la sécurité du CBD en tant que « nouvel aliment » en raison de lacunes dans les données disponibles et d’incertitudes concernant les dangers potentiels liés à la consommation de CBD. Les évaluations du cannabidiol en tant que nouvel aliment sont suspendues dans l’attente de nouvelles données de sécurité concernant ses effets sur le foie, le tractus gastro-intestinal, le système endocrinien, le système nerveux et le bien-être psychologique des individus.

Principales conclusions :

1. Le seuil toxicologique ainsi que la dose sans effet nocif observable (DSENO) n’ont pas été établis compte tenu de données toxicologiques insuffisantes, en particulier sur le CBD seul, et de l’absence de caractérisation des extraits contenant plusieurs cannabinoïdes. En outre, certaines observations effectuées dans le cadre d’études chez l’animal – toxicité hépatique, altérations endocriniennes et effets reprotoxiques – doivent être clarifiées et/ou confirmées, de même que l’extrapolation de ces données chez l’homme.
2. Les principales données cliniques disponibles sur le CBD sont issues d’études menées sur le médicament Epidyolex® pour évaluer l’effet thérapeutique ainsi que l’action pharmacologique de ce produit. Le rapport bénéfices/risques de l’Epidyolex en tant que médicament a été jugé positif pour une catégorie spécifique de patients. Toutefois, dans le cas des nouveaux aliments, l’autorisation se fonde sur la sécurité d’utilisation. Pour pouvoir utiliser le CBD dans des aliments et compléments alimentaires, la sécurité de cet ingrédient doit être établie.
3. Pour les compléments alimentaires, il convient de définir une catégorie de population spécifique de même qu’une posologie quotidienne précise. S’agissant des produits alimentaires généraux autres que les compléments alimentaires, l’EFSA considère que le grand public peut se trouver exposé et que des mesures d’étiquetage seules ne suffisent pas à maîtriser ce risque.
4. Certains effets secondaires ont été rapportés sur les fonctions cognitive (léthargie, somnolence, sédation) et digestive (diarrhée principalement). Une toxicité hépatique à faible dose a été suspectée dans plusieurs études. Il convient en outre d’évaluer et de confirmer plus largement les interactions médicamenteuses qui peuvent se produire entre le CBD et d’autres médicaments en raison de modulations métaboliques communes.
5. La matrice alimentaire affecte l’absorption et la distribution du CBD. Les lipides présents dans l’alimentation peuvent multiplier par 5 la biodisponibilité du CBD. Les données ADME (absorption, distribution, métabolisme, élimination) doivent être clarifiées en raison d’incertitudes et de divergences entre les études.
6. La sécurité d’autres cannabinoïdes contenus dans des extraits de chanvre n’a pas été établie.

Au vu de l’insuffisance des données de sécurité disponibles sur le CBD dans le cadre d’un usage alimentaire, l’EFSA considère que la sécurité du CBD en tant que nouvel aliment ne peut être établie. Les experts de l’EFSA ont reçu 19 demandes d’autorisation du CBD en tant que nouvel aliment et d’autres devraient suivre prochainement. À la suite de cette publication, il incombe aux auteurs de ces demandes de combler les lacunes relevées à propos des effets du CBD sur la santé afin que l’EFSA puisse reprendre l’évaluation de ces dossiers.

Le traitement des demandes d’autorisation portant sur le cannabidiol en tant que nouvel aliment est actuellement suspendu (décision suspensive) dans l’attente d’informations complémentaires.

Les autorités belges ont mis à jour leur page internet dédiée au CBD en ce sens². Elles soulignent notamment qu’il existe encore trop d’incertitudes concernant les dangers potentiels liés à la consommation de CBD avant de conclure que la mise sur le marché de produits contenant du CBD destinés à être ingérés est illégale, que le mode de consommation par voie orale soit clairement mentionné ou non sur l’étiquetage. 

• SESSION D’INFORMATION EFSA: sécurité du cannabidiol en tant que nouvel aliment – lacunes et incertitudes dans les données³

Dans sa session d’information sur le thème « La sécurité du cannabidiol en tant que nouvel aliment : lacunes et incertitudes dans les données » (voir lien ci-dessous), l’EFSA a rappelé la procédure de demande d’autorisation de mise sur le marché d’aliments Novel Food ainsi que les conclusions de son rapport. L’EFSA a également indiqué qu’il fallait vérifier la présence ou non de nanoparticules et inclure le risque d’exposition dans l’évaluation toxicologique le cas échéant. Parmi la quarantaine d’applications d’ingrédients CBD en tant que Novel Food, de nombreuses lacunes ont été relevées.

Ainsi, il est important de caractériser clairement le nouvel ingrédient  : forme (poudre, huile, extrait), composition (matières premières utilisées, stabilité, date limite de consommation, présence de nanoparticules), structure simple ou complexe. En cas de doute, l’opérateur peut consulter la Commission Européenne pour caractériser au mieux l’ingrédient. Le processus de fabrication est souvent trop peu explicité : méthode d’extraction, concentration/composition du produit fini, solvant/supports utilisés, ratio d’extraction. Le ou les usages visés sont à spécifier (aliments, aliments enrichis, compléments alimentaires). Enfin les informations confidentielles doivent être indiquées dans le rapport complet confidentiel et ne doivent pas figurer dans le rapport public synthétisé.

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FRANCE – POSITION DE L’ORDRE NATIONAL DES PHARMACIENS : catégories de produits contenant du CBD autorisés ou interdits ⁴

Dans un article publié mi-juin, l’Ordre national des pharmaciens rappelle aux pharmaciens qu’ils sont responsables du bon référencement de leurs produits et qu’ils doivent faire preuve de vigilance vis-à-vis des produits à base de CBD. Les pharmaciens doivent rappeler au patient que des traces de THC sont présentes dans des produits contenant du CBD et peuvent ainsi passer dans le sang ou la salive et ainsi entraîner une infraction au code de la route.

• Denrées alimentaires

Les graines et les fibres de chanvre et leurs dérivés tels que les huiles sont autorisées dans les denrées alimentaires, y compris les compléments alimentaires. En revanche, l’Ordre rappelle que le CBD est bien un novel food et il ne peut donc pas être commercialisé sans une évaluation et autorisation préalable par l’EFSA.

• Produits cosmétiques

Les produits cosmétiques contenant comme ingrédient du CBD pur ou des dérivés du cannabis peuvent être vendus s’ils respectent les interdictions listées à l’annexe II du règlement communautaire relatif aux produits cosmétiques.

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FOCUS UK⁵

Fin juin, la Food Standard Agency (FSA) a publié une mise à jour de la liste des produits à base de CBD qui font l’objet d’une demande d’autorisation recevable auprès de la FSA et qui étaient déjà sur le marché britannique en février 2020. La commercialisation des produits listés est tolérée jusqu’à la finalisation des évaluations du CBD comme Novel Food.

Aucun produit ne sera rajouté à cette liste, les nouveaux produits à base de CBD nécessiteront au préalable le dépôt d’un dossier Novel Food ainsi que l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché. Les seules mises à jour de la liste seront destinées à refléter le statut des produits dans le processus d’autorisation des nouveaux aliments de la FSA.

A noter que les produits absents de cette liste doivent être retirés du marché.

 Pour les produits listés dont la commercialisation est tolérée, il ne s’agit pas d’une autorisation de mise sur le marché. En effet, la FSA rappelle qu’il n’existe actuellement aucun extrait ou isolat de CBD autorisé sur le marché. Le statut de nouvel aliment des extraits de CBD a été confirmé et les produits alimentaires à base de CBD nécessitent une autorisation avant de pouvoir être vendus légalement. La FSA souligne le manque de données concernant les produits à base de CBD et rappelle les précautions d’emploi : les femmes enceintes ou allaitantes et les personnes qui prennent des médicaments ne doivent pas consommer de produits à base de CBD. La FSA recommande de ne pas dépasser 70 mg de CBD par jour (environ 28 gouttes de 5 % de CBD), sauf sur avis médical.

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Nos équipes réglementaires et scientifiques suivent les évolutions réglementaires encadrant le CBD en Europe et à l’International afin d’identifier les opportunités de marché. Pour plus d’information contactez-nous : rni@rni-conseil.com ou Anne-Claire Thiboult – Le Norcy

Source : 

¹ EFSA, Statement on safety of cannabidiol as a novel food: datagaps and uncertainties, Avril 2022 :  https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2022.7322

² FoodSup, Le CBD – comme aliment – interdit en Europe, Juin 2022,  https://www.health.belgium.be/fr/news/le-cbd-comme-aliment-interdit-en-europe

³ EFSA, Information session for applicants on “The safety of cannabidiol as a novel food: data gaps and uncertainties”, Juin 2022:

https://www.efsa.europa.eu/sv/events/information-session-applicants-safety-cannabidiol-novel-food-data-gaps-and-uncertainties

⁴ Ordre national des pharmaciens, Point sur les produits contenant du cannabidiol (CBD), Mai 2022 : https://www.ordre.pharmacien.fr/Communications/Les-actualites/Point-sur-les-produits-contenant-du-cannabidiol-CBD

⁵ FSA, Food Standards Agency publishes updated public list of CBD products, Juin 2022 : https://www.food.gov.uk/news-alerts/news/food-standards-agency-publishes-updated-public-list-of-cbd-products

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