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Allégations de santé sur des substances botaniques en attente de validation : comment développer la justification scientifique ?

By 18 mai 2021juin 14th, 2021No Comments

Contexte général

L’utilisation d’allégations de santé sur des substances botaniques qui sont « en attente » de validation représente une question épineuse pour les exploitants du secteur alimentaire.

Tout d’abord, la liste en question compile les allégations de santé sur des substances botaniques qui ont été soumises par des opérateurs pour évaluation. Il ne s’agit pas d’une liste harmonisée à l’échelle européenne recensant les substances botaniques dont l’utilisation est autorisée dans des produits tels que des compléments alimentaires ou des tisanes. Ce type d’harmonisation n’est pas encore en place à l’échelle européenne, par conséquent le droit national s’applique en la matière.

Second point : dans l’attente d’une évaluation scientifique et d’une validation finale par la Commission Européenne, ces allégations de santé « en attente » peuvent être utilisées dans les États membres de l’UE conformément aux dispositions générales du Règlement n° 1924/2006 concernant les allégations nutritionnelles et de santé portant sur les denrées alimentaires. Pour autant, ces allégations ne doivent pas attribuer ou évoquer des propriétés permettant de prévenir, traiter ou guérir des maladies humaines.

Point sur l’utilisation d’allégations de santé « en attente » :

En septembre 2020, un Avis de la Cour de justice européenne concernant les allégations de santé en attente mentionnait qu’une justification scientifique était impérative pour formuler des allégations nutritionnelles et de santé. Par conséquent, les exploitants du secteur alimentaire qui formulent des allégations de santé doivent pouvoir les justifier au moyen de preuves scientifiques généralement admises. La justification scientifique d’une allégation doit reposer sur des preuves objectives, tout en prenant en compte l’ensemble des données scientifiques disponibles.

Dans ce contexte, pour accompagner une série d’évolutions réglementaires, la Commission des affaires européennes du Sénat, réunie le 4 février 2021 :

  • a demandé que les allégations portées sur des produits à base de plantes fassent l’objet d’une évaluation scientifique dans le cadre d’une procédure spécifique restant à définir, qui permette de prendre en compte l’usage traditionnel et intègre une évaluation visant à garantir la sécurité du consommateur. Cette résolution est soutenue par le Syndicat National des Compléments Alimentaires (Synadiet).
  • juge nécessaire d’établir, à l’échelle de l’Union européenne, une liste des plantes autorisées à être vendues comme denrées alimentaires, en précisant la partie de la plante utilisée, le mode de préparation et le dosage maximal autorisé pour un usage alimentaire.

La stratégie de RNI 🧐

Les administrations européennes et françaises n’ont pas encore publié de directives officielles sur les données scientifiques requises pour justifier les allégations de santé concernant les substances botaniques.
Toutefois, dans l’attente des dispositions officielles, RNI Conseil a établi une méthodologie précise reposant sur des documents réglementaires et scientifiques, notamment sur des données bibliographiques telles que des monographies (monographies de l’EMA, de Health Canada…), des travaux de recherche approfondis sur les études cliniques récentes et toutes les données internes partagées par l’opérateur.

Par conséquent, selon le niveau de données scientifiques disponibles, RNI évalue la communication qui peut être mise en œuvre autour d’une substance botanique, pour un dosage et un thème de santé spécifiques.

RNI vous accompagne sur les points suivants :
🔎 pré-évaluation réglementaire de certaines plantes utilisées dans votre produit ;
📚 analyse complète des données scientifiques permettant de justifier les allégations de santé et d’établir la dose efficace la plus adaptée ;
📩 procédure de lancement du produit sur le marché.

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