Envisager l’export d’une gamme de compléments alimentaires vers d’autres marchés européens ou internationaux nécessite une bonne connaissance réglementaire afin d’anticiper les prérequis exigés pour atteindre les marchés ciblés.
Lors du dernier Webinaire RNI intitulé « Getting Your Dietary Supplements Ready for International Markets », les consultants ont partagé leur expertise internationale et présenté les étapes stratégiques pour envisager sereinement les projets d’export.
Etape 1 : Comprendre le cadre réglementaire applicable aux compléments alimentaires dans les pays d’intérêt.
Il s’agit de réaliser les recherches préliminaires permettant d’établir le contexte réglementaire applicable aux compléments alimentaires :
- Statut et définition
- Règles de composition, d’étiquetage et de communication
- Processus administratif de mise sur le marché : demande d’autorisation de mise sur le marché, notifications
- Exigences de fabrication : Bonnes Pratiques de Fabrication, étude de stabilité, prérequis qualité (microbiologie, contaminants…)
- Processus d’importation : douanes, importateur, agents locaux
Le cadre réglementaire permet d’identifier les avantages et inconvénients du marché, les risques ou succès potentiels, les estimations de coût et de délais jusqu’à la commercialisation.
Etape 2 : Vérifier la conformité des produits
Après avoir identifié le contexte réglementaire applicable aux compléments alimentaires, nous sommes en mesure d’évaluer la conformité des produits aux exigences réglementaires.
– Classification des produits
Il existe 3 principaux statuts réglementaires pour les compléments alimentaires dans le monde. Ceux-ci incluent :
- Denrées alimentaires
- Statuts intermédiaires/produits de santé
- Produits pharmaceutiques
Le statut impactera notamment la procédure de commercialisation, les livrables majeurs dont la documentation et les études requises, les règles de composition et d’étiquetage, les coûts et les délais.
En effet sous le statut des produits pharmaceutiques, le processus de mise sur le marché peut être long et coûteux.
– Mise en conformité :
Après avoir défini le statut applicable aux produits, l’évaluation de la conformité de la formule et de l’étiquette avec la législation locale peut avoir lieu.
Etape 3 – Etablir un plan stratégique international
La connaissance réglementaire (étape 1) et l’évaluation des produits (étape 2) permettent de prendre des décisions et d’établir une stratégie de commercialisation à l’international :
- Conclusion sur la faisabilité du projet,
- Sélection des pays,
- Mise en place du travail d’exportation : préparations des dossiers d’enregistrement/ de notifications et des procédures administratives.
Développement de formule pour l’international :
Dans le cadre d’un développement de produit pour l’international, deux stratégies peuvent être envisagées :
- Atteindre le marché le plus rapidement :
- Choisir des ingrédients actifs simples, présents sur des listes positives en respectant les limites maximales journalières,
- Utiliser peu d’excipients,
- Ne pas communiquer sur des effets santé du produit, ou uniquement utiliser les allégations nutritionnelles ou de santé sur les listes positives,
- Eviter les pays avec des demandes d’autorisations pour les ingrédients ou pour l’utilisation d’allégations.
- Se différencier de la concurrence :
- Choisir des ingrédients avec des données propriétaires,
- Réaliser des demandes d’autorisations pour des nouveaux ingrédients incluant des dossiers de sécurité et de qualité,
- Réaliser des dossiers de justification d’efficacité des produits via des données cliniques et études scientifiques.
Le cabinet RNI s’est spécialisé au fil des années dans les affaires internationales, nous disposons de solide connaissance réglementaire et travaillons avec des partenaires locaux qualifiés afin de vous accompagner pleinement dans vos projets d’exportation.
Pour toute information complémentaire ou un accompagnement sur le sujet, contactez l’équipe
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