Si vous développez des produits de nutrition ou des compléments alimentaires contenant des micronutriments ajoutés, il est important de prendre connaissance des derniers avis scientifiques publiés par l’EFSA pour garantir une dose quotidienne sûre et adéquate et atteindre l’effet nutritionnel recherché chez les futurs consommateurs de vos formulations.
Au cours du développement de la formulation, la limite supérieure de sécurité (LSS), la dose journalière maximale (DJM) dans des compléments alimentaires, la valeur nutritionnelle de référence (VNR) et les autres sources d’apport (alimentation…) doivent être prises en compte. L’EFSA a récemment publié une nouvelle LSS (Limite Supérieure de Sécurité) pour la vitamine B6 et le sélénium ainsi qu’une nouvelle DJA (Dose Journalière Admissible) pour le cuivre.
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LSS mise à jour pour la vitamine B6
En réponse à une demande de la Commission Européenne, le groupe scientifique de l’EFSA sur la nutrition, les nouveaux aliments et les allergènes alimentaires (NDA) a été chargé d’émettre un avis scientifique sur la LSS de la vitamine B6. Un projet d’avis a récemment été publié (https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2023.8006) et une consultation est en cours jusqu’au 10 février 2023.
Le lien entre un apport excessif de vitamine B6 et le développement d’une neuropathie périphérique est rigoureusement documenté et considéré comme l’effet critique sur lequel se fonde la LSS. La Dose Minimale avec Effet Nocif Observé (DMENO) n’a pas pu être établie sur la base des données disponibles. Un point de référence de 50 mg/jour a été identifié par le groupe scientifique d’après une revue de la littérature scientifique incluant des données de rapports de cas ainsi que des données de vigilance.
Compte tenu du facteur d’incertitude identifié au travers des données de sécurité cliniques et des données d’une étude subchronique menée chez le chien, une LSS de 12 mg/jour a été fixée pour l’adulte (y compris les femmes enceintes et allaitantes). Les LSS pour les enfants sont établies à partir de la LSS fixée pour les adultes par extrapolation allométrique : 2,2 à 2,5 mg/jour (de 4 à 11 mois), 3,2 à 4,5 mg/jour (d’1 an à 6 ans), 6,1 à 10,7 mg/jour (de 7 à 17 ans). La probabilité de dépasser la LSS est relativement faible au sein des populations de l’UE, hormis pour les consommateurs de compléments alimentaires.
La DGCCRF a publié des recommandations en 2019 concernant la dose journalière maximale (DJM) de vitamines et minéraux à ne pas dépasser dans les compléments alimentaires en France (CA_Internet_RS_Nutriments.pdf (economie.gouv.fr)). Pour la vitamine B6, la DJM est établie à 12,5 mg pour la population en général, à 2,5 mg pour les enfants âgés de 10 ans et moins et à 6,25 mg pour les enfants âgés de 10 ans et plus. La LSS et la DJM fixées pour la vitamine B6 sont synthétisées dans le Tableau 1. Pour rappel, la DGCCRF indiquait dans le document que « La supplémentation en vitamines des nourrissons (de 0 à 1 an) et des enfants en bas âge (de 1 à 3 ans) fait l’objet d’un encadrement médical. Tout apport supplémentaire, sans encadrement par un professionnel de santé, peut présenter des risques pour la santé de cette population. »
Tableau 1 : Vitamine B6 – LSS et DJM pour chaque tranche d’âge en France
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LSS mise à jour pour le sélénium
En outre, en réponse à une requête de la Commission Européenne, le groupe scientifique de l’EFSA sur la nutrition, les nouveaux aliments et les allergènes alimentaires (NDA) a été chargé d’émettre un avis scientifique sur la Limite Supérieure de Sécurité (LSS) pour le sélénium (Scientific opinion on the tolerable upper intake level for selenium | EFSA (europa.eu)). L’alopécie, effet indésirable rapidement observable et clairement établi d’une exposition excessive au sélénium, est choisie comme critère critique pour déterminer une LSS pour le sélénium.
Une Dose Minimale avec Effet Nocif Observé (DMENO) de 330 µg/jour a été identifiée d’après une vaste étude comparative et randomisée chez l’homme, à laquelle un facteur d’incertitude d’1,3 est appliqué. Une LSS de 255 µg/jour est établie pour les hommes et femmes adultes (y compris les femmes enceintes et allaitantes). Compte tenu des données disponibles sur les apports, il semble peu probable que des consommateurs adultes dépassent la LSS, hormis les utilisateurs réguliers de compléments alimentaires contenant de fortes doses journalières de sélénium ou les consommateurs réguliers de noix du Brésil. Dans les pays européens, aucun risque n’a été rapporté avec les niveaux actuels d’apport en sélénium dérivé de l’alimentation (hors compléments alimentaires) chez les nourrissons et les enfants et les apports issus de la teneur naturelle des aliments en sélénium ne donnent aucun motif d’inquiétude.
Les compléments alimentaires contenant du sélénium sont à utiliser avec prudence chez les nourrissons et les enfants, en fonction des besoins spécifiques de chacun. Pour le sélénium, l’autorité française a fixé des limites à respecter dans les compléments alimentaires : 30 µg pour les enfants de moins de 10 ans, 75 µg pour les adolescents de 11 à 17 ans et 150 µg pour les adultes et les femmes enceintes/allaitantes. Le Tableau 2 synthétise la LSS et la DJM en France pour le sélénium.
Tableau 2 : Sélénium – LSS et DJM pour chaque tranche d’âge en France
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DJA mise à jour pour le cuivre
Pour conclure, l’EFSA a également publié en novembre 2022 une nouvelle évaluation de l’exposition au cuivre pour la révision de la DJA de cuivre
(Re‐evaluation of the existing health‐based guidance values for copper and exposure assessment from all sources | EFSA (europa.eu)). Le Comité scientifique a conclu à l’absence de rétention de cuivre avec un apport de 5 mg/jour et a fixé la DJA à 0,07 mg/kg, une valeur inférieure à la DJA précédemment établie par l’EFSA en 2008 (0,15 mg / kg de poids corporel). Cela représente une DJA de 4,2 mg pour un adulte de 60 kg.
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