Le Règlement relatif aux Dispositifs Médicaux (RDM) EU 2017/745 impose une nouvelle règle de classification s’appliquant aux dispositifs composés de substances ou de combinaisons de substances qui sont destinées à être introduites dans le corps humain par un orifice du corps ou par application sur la peau et qui sont absorbées par le corps humain ou dispersées localement dans celui-ci.
On entend par « orifice du corps » toute ouverture naturelle sur la surface externe du corps d’un animal. Sur le corps d’un mammifère type tel que le corps humain, les orifices du corps sont les narines, les yeux, la bouche, les conduits auditifs, l’anus, le méat urétral, le vagin, les papilles mammaires, les orifices des glandes sudoripares, l’ombilic.
Les fabricants de dispositifs à base de substances sont tenus de fournir des informations claires sur le mode d’action par lequel la substance atteint l’objectif médical spécifique visé, ces informations servant de base pour l’application de la présente règle.
La classification prend en compte :
- l’endroit où est appliqué le dispositif médical,
- l’endroit où le dispositif médical agit, à l’intérieur ou à la surface du corps humain.
Aux fins de cette règle, les ongles sont également considérés comme relevant de la « peau ».
Selon la définition du RDM, le terme « substance » désigne tous matériaux utilisés dans le dispositif médical, y compris ceux qui relèvent de la définition du terme « substance » établie par l’article 1(3) de la Directive 2001/83/CE.
En outre, si l’action principale voulue par de tels dispositifs médicaux à base de substances est obtenue ou assistée par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques, la Directive 2001/83/CE ou le Règlement (CE) n° 746/2004 s’applique au produit, selon le cas.
Afin de respecter les exigences applicables en vertu du RDM et de l’Annexe I de la Directive 2001/83/CE pour l’évaluation de dispositifs à base de substances, une attention particulière est accordée :
- à l’absorption, à la distribution, au métabolisme et à l’excrétion (ADME) de chaque substance contenue dans le dispositif,
- à la tolérance locale de chaque substance et de l’ensemble du dispositif,
- au profil de toxicité de chaque substance,
- aux interactions possibles avec d’autres dispositifs, produits médicinaux ou autres substances,
- aux risques d’effets indésirables.
Pour évaluer les critères énumérés ci-dessus, le fabricant est également tenu de prendre en compte les points suivants :
✓ s’il convient de prévoir des études toxicocinétiques ou si les données recueillies dans la littérature suffisent à démontrer les caractéristiques ADME de chaque substance, en lien avec l’endroit de l’application ;
✓ s’il est opportun de procéder à une caractérisation physique et chimique conformément à la norme ISO 10993-18 pour caractériser le dispositif médical ;
✓ identification des substances actives et modèles in vitro démontrant le mode d’action ;
✓ s’il convient de réaliser des études de biocompatibilité ou si les données recueillies dans la littérature suffisent à démontrer la sécurité du produit, en lien avec la durée de contact du dispositif avec l’utilisateur/le patient, le profil toxicologique des ingrédients, les caractéristiques ADME de chaque ingrédient et les risques d’effets antagonistes ou synergiques, ainsi que l’endroit de l’application (par exemple, peau intacte ou lésée).
Si votre entreprise souhaite obtenir des conseils plus détaillés pour évaluer les critères évoqués ci-dessus, nous nous tenons à votre disposition. Pour en savoir plus sur notre offre de services, contactez-nous dès aujourd’hui : rni@rni-conseil.com
