Rappel de la Définition et du cadre réglementaire
Les DADFMS (Denrées Alimentaires Destinées à des Fins Médicales Spéciales) sont des produits de nutrition conçus pour répondre aux besoins nutritionnels particuliers de patients malades dont l’état de santé détermine d’autres exigences nutritionnelles particulières qui ne peuvent être satisfaites par une modification du seul régime alimentaire normal.
Une DADFMS est soumise aux dispositions réglementaires du Règlement (UE) N° 609/2013 concernant les denrées alimentaires destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge, les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales et les substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids et le règlement délégué (UE) 2016/128 complétant le règlement (UE) no 609/2013 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences spécifiques en matière de composition et d’information applicables aux denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales. L’EFSA a rédigé une Scientific and Technical guidance on FSMP et l’ANSES a émis un avis relatif aux lignes directrices pour la constitution des dossiers industriels portant sur les DADFMS.
On distingue 3 catégories de DADFMS :
- les aliments complets du point de vue nutritionnel, avec une composition normale en nutriments
- les aliments complets du point de vue nutritionnel, avec une composition adaptée
- les aliments incomplets du point de vue nutritionnel, avec une composition normale ou adaptée
Les 6 catégories de substances pouvant être incorporées dans les DADFMS sont définies dans le règlement 609/2013. De plus, le règlement délégué 2016/128 définit des limites minimales et maximales pour les vitamines et minéraux pour 100 kcal ou 100 kJ. Ces limites réglementaires peuvent être dépassées sous réserve d’un intérêt nutritionnel pour la population cible et ce dépassement est à justifier dans le dossier scientifique.
La définition et le cadre règlementaire ont fait l’objet d’un article initial, Cliquez sur le lien ci-dessous pour le consulter 👉 : « DADFMS à la frontière entre aliments et médicaments«
Mentions d’étiquetage particulières
Les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales portent les mentions obligatoires supplémentaires suivantes outre les mentions d’étiquetage obligatoire comme la déclaration nutritionnelle :
- une mention indiquant que le produit doit être utilisé sous contrôle médical;
- une mention indiquant si le produit peut constituer la seule source d’alimentation;
- une mention indiquant, le cas échéant, que le produit est destiné à une catégorie d’âge spécifique;
- une mention indiquant, le cas échéant, que le produit comporte un risque pour la santé lorsqu’il est consommé par des personnes qui n’ont pas la maladie, le trouble ou l’état de santé pour lesquels il est prévu;
- la mention «pour les besoins nutritionnels en cas de…»
- le cas échéant, une mention concernant les précautions et les contre-indications appropriées;
- une description des propriétés et des caractéristiques qui permettent au produit de répondre aux besoins nutritionnels dans le cas de la maladie, du trouble ou de l’état de santé pour lequel il est prévu;
- la voie d’administration (orale, parentérale)
- les conditions de préparation, d’utilisation et de stockage
Les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales ne peuvent pas faire l’objet d’allégations nutritionnelles et de santé.
Procédure de notification et opportunités de remboursement du produit
Les DADFMS doivent être notifiés au niveau national et les autorités compétentes peuvent demander à tout moment un dossier scientifique justifiant que le produit répond aux besoins particuliers de la population ciblée. Le produit peut être mis sur le marché dés envoi de la notification.
Une fois l’évaluation des autorités, confirmant le statut réglementaire du produit en tant que DADFMS et son intérêt dans la prise en charge des pathologies visées, une demande de remboursement peut être effectuée. Pour cela elles doivent répondre à certains critères spécifiques établis par la Haute Autorité de Santé.
La demande de prise en charge spécifique des DADFMS par la sécurité sociale française nécessite la préparation d’un dossier médico-technique (CNEDiMTS : commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé) et d’un dossier économique (CEPS : Comité Economique des Produits de Santé).
La CNEDiMTS s’appuie sur une analyse rigoureuse des données cliniques. Le comité évalue le SA/SR (Service Attendu/Service Rendu) qui sert à déterminer si le produit doit être remboursé ou non. L’intérêt du produit et son intérêt de santé publique sont étudiés. Il s’agit d’un critère binaire : suffisant ou Insuffisant. Si le service attendu est suffisant, l’avis est favorable à une inscription sur la LPPR (Liste des Produits et Prestations Remboursables). Une étude clinique propre au produit démontrant son efficacité et/ou une démonstration d’équivalence avec un DADFMS ayant apporté des preuves cliniques contribue à un Service Attendu suffisant.
La CNEDiMTS évalue également l’ASA/ASR (Amélioration du Service Attendu/ Amélioration du Service Rendu) qui aura un impact sur la fixation du prix. L’évaluation est fondée sur l’amélioration apportée par le produit évalué par rapport à un produit considéré comme référence selon les données actuelles de la science et admis ou non au remboursement. Le niveau d’ASA sera déterminé sur la base des résultats des études cliniques montrant la supériorité cliniquement pertinente du produit évalué par rapport au comparateur lui aussi pertinent. Il existe différents niveaux d’ASA , du niveau I avec une ASA octroyée au niveau V où l’ASA est absente.
- ASA majeure (niveau I) : efficacité notable, démontrée sur le critère de mortalité pour les produits (DADFMS non concerné)
- L’ASA importante (niveau II), modérée (niveau III) ou mineure (niveau IV) : intérêt clinique en termes d’efficacité, de réduction de risques ou de compensation du handicap et/ou de qualité de vie selon son intensité.
- En l’absence de démonstration de l’intérêt supérieur d’un produit par rapport à la stratégie de référence, la commission se prononce généralement pour une absence d’ASA (ASA V).
L’avis de la CNEDiMTS est ensuite transmis au CEPS. Le produit sera cependant éligible à une évaluation médico-économique si l’industriel revendique une ASA de niveau I, II ou III et si le produit est susceptible d’avoir un impact significatif sur les dépenses d’assurance maladie. La fixation du prix sera alors négociée entre le CEPS et l’industriel.
RNI peut réaliser les prestations suivantes dans le cadre des DADFMS :
- Une analyse préliminaire (gap analysis) pour déterminer si l’indication souhaitée (besoins nutritionnels de personnes dénutries atteintes de cancer, ou pour les besoins nutritionnels en cas de syndrome de l’intestin irritable, …) peut être justifiée par les données cliniques propriétaires et/ou de la littérature scientifique avec une analyse des avis ANSES rendus sur ce type de pathologie
- La rédaction du dossier scientifique pour le DADFMS au format ANSES ou EFSA
- L’aide à la rédaction d’un dossier de remboursement
Si vous avez des questions, et/ou besoin d’un accompagnement pour vos DADFMS n’hésitez pas à contacter collaborateurs suivants : Véronique TRAYNARD , Cécile DEBACQUE ou Khoa-Viet NGUYEN
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